《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第五條“境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證”、“境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證”；
服務(wù)項(xiàng)目：
1）確定產(chǎn)品類(lèi)別以及類(lèi)代號(hào)；
2）必要時(shí)（僅適用產(chǎn)品不在現(xiàn)有分類(lèi)目錄中），申請(qǐng)分類(lèi)界定；
3）確定檢驗(yàn)典型性型號(hào)、協(xié)助企業(yè)快速取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告或符合注冊(cè)要求的委托檢驗(yàn)報(bào)告；
4）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；
5）臨床評(píng)價(jià)；
6）主導(dǎo)編制產(chǎn)品注冊(cè)所需的申報(bào)資料；
7）整理、審核申報(bào)資料，并指導(dǎo)企業(yè)遞交；
8）技術(shù)審評(píng)整改；
9）跟蹤、修訂（必要時(shí)）。
注意事項(xiàng)：
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械向申請(qǐng)人所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局遞交注冊(cè)資料，第三類(lèi)醫(yī)療器械向國(guó)家局藥監(jiān)局遞交注冊(cè)資料（注：法規(guī)變動(dòng)時(shí)，以最新法規(guī)為準(zhǔn)）；
2、質(zhì)量管理體系貫穿整個(gè)取證階段，部分省市可能存在第二類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)免予注冊(cè)核查的政策，具體視生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)法規(guī)決定；
3、注冊(cè)周期視產(chǎn)品種類(lèi)、檢驗(yàn)周期、是否具備臨床豁免條件以及注冊(cè)核查是否順利通過(guò)等條件限制，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，周期4～12個(gè)月不等（不含臨床試驗(yàn)，部分產(chǎn)品甚至更長(zhǎng)）；
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